出国澳大利亚药品如何申报?
1.根据海关对进出口货物的相关规定,进口药品须有卫生行政部门颁发的《进口药品注册证》、《医药生物制品进口批文》或《医疗器械进口凭证》和相应的中英文说明书复印件,以及所有单证的正本(副本可复印)。
2.出口药品需要提供由当地药品监督管理部门出具的《出境化妆品检验检疫证书》,注明品名、规格、数量、生产企业、生产国(地区)、包装规格、包装数量、生产日期及有效期限等信息。部分国家要求提供成分列表及配制方法。 如出口药品涉及特殊管理、限制类药品的,还应提供有关部门签发的有关许可证或者批准文件的原件和相应的中文翻译件。
3.对于国内已淘汰的药品或已被各国禁用、停用的药品,应提供国家规定的相关证据以证明其已停止生产并使用,同时提交消毒灭源承诺书。 特别提醒:如果企业准备在澳自设研发机构,研究开发新药,还必须满足以下条件,才可以向澳政府提出申请:
·申请者必须是澳洲公民或有永久居留权;
·申请者必须拥有或正在开发具有市场潜力的新药,而且这种药在国内已经上市;
·申请者开发的药物必须是化学制品或生物制剂,且属于下列五种药品中的一种:
1)用于治疗严重危及人类生命或健康的传染病的药品;
2)用于治疗罕见病的药品;
3)用于预防、检测或治疗由病原体引起的感染的药品;
4)用于治疗自身免疫缺陷的药品;
5)用于治疗癌症的药品。 对于上述要求的细节问题,可以向澳政府相关部门进一步咨询。